ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30-北京安恒测试技术有限公司

ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30

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美国材料试验协会
试剂水标准规范

ASTM 型 IV	I	II	III	IV
25 °C 时的电导率(micromhos/cm) . . . . . . . . .	0.056 . . . .	1.0 . . . . .	0.25 . . . . . .	5.0
25 °C 时的电阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . . . . .	18 . . . . . . .	1.0 . . . . .	4.0 . . . . . . .	0.2
总硅(mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	3 . . . . . . . .	3 . . . . . . .	500 . . . . . .	–
TOC (mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	100 . . . . . .	50 . . . . . .	200 . . . . . .	–
氯化物 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
钠 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
pH 值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	– . . . . . . . .	– . . . . . . .	– . . . . . . . .	5.0-8.0

	A 型	B 型	C 型
异位病毒量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10/1000 mL .	10/100 mL .	100/10 mL
内毒素, EU/mL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 0.03 . . . . . .	0.25 . . . . . .	不适用
*不必再对 I、II 和 III 类水的 PH 值进行测量，因为这些级别的水中所含成分的量不足以改变 PH 值。



CLSI（临床及实验室标准协会）
临床实验室试剂水 (CLRW)
CLSI
25 °C 时的电阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . .	10
25 °C 时的电导率 (micromhos/cm) . . . . .	0.1
细菌滋生 (cfu/mL) . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10
有机物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 500 ppb
微粒. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	0.22 μm 过滤器a
a 本规范是工艺规范，不由终端用户进行测量。



美国药典 30 标准
USP 30 制药级别纯水
有机物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.5 ppm TOC
电导率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	25 °C 管内测量时<1.3 μS/cm *
LAL产生的内毒素
纯水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	无规范
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.25 EU/mL
细菌（只有准则）
纯水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<100 cfu/mL
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<10 cfu/100 mL
*从 USP 电导率表中取等同值作为温度函数。