包装密封性测试之阳性对照与阴性对照的区别

“阴性对照”是包装没有已知的泄漏。“阳性对照”是包装有故意或已知泄漏。

考虑到容器密闭设计、组件材料、预期包装泄漏特征以及产品内容物对测试结果的影响，应设计并运用阴性和阳性对照到方法研发与验证中。在使用正常处理组件对产品进行测试时，阴性和阳性对照应代表其包装的典型组装方式，但在阳性对照组的每个单元故意建立的泄漏例外。一些泄漏测试方法可能需要模拟测试产品包装顶空和配方内容的阳性对照，某些测试方法的系统适用性检查也采用了阴性和阳性对照。

下面详述下阳性对照：

阳性对照组通常代表一系列的包装缺陷尺寸和类型。有很多方法可以制造包装缺陷。在简历阳性对照时，根据不同的缺陷类型和组件材料，其泄漏动力学的基本意识是很重要的。

在包装壁上创建所谓的“孔”，或裂口是一种阳性对照制造方法。在这种情况下，结构缺陷材料与包装本身相同，因此由于产品暴露于包装材料二到时的潜在测试方法干扰可以很容易的被识别，在真空衰减，物质抽取或示踪气体（真空模式）测试期间观察到的产品成分堵塞小泄漏路径是这种干扰的一种例子。

激光钻孔通常用于产生孔的包装缺陷。然而这些所谓的孔不是原始孔，而是非圆柱形和不对称的，并且可以由微裂纹的曲折基质组成。虽然激光钻孔缺陷在尺寸上不是理想的，但它们具有相似模拟实际包装缺陷的有点，并且不需要引入可能影响泄漏动态的外来材料，例如线、管或环氧树脂。通过将在特定压力和温度条件下通过缺陷的干燥空气泄漏率与通过薄金属板中的标准孔口泄漏的流速进行比较，激光钻孔缺陷的尺寸通常被设定为常规直径。

阳性对照现实包装中的缺陷类型：

缺陷类型非常重要，其中包括在包装密封性方法验证研究中，探索泄漏测试方法对实际包装故障和缺陷检测的实际应用，下面列出了几种类型的缺陷示例。

热封袋。弱密封、褶皱密封、密封间隙、密封通道、产品卡封

带塞的注射剂瓶包装。完成的注射剂瓶通道缺陷，松散加盖的塞子，卡在塞子和注射剂瓶之间的产品

预罐封注射器。 用针扎针刺穿的针头、活塞有缺陷

眼用滴管瓶。松散的盖子，滴管缺失或插入不良、缺失或盖子

由于固有的不规则性和复杂性，为缺陷类型设计精确的尺寸通常没有异议或不可行。缺陷类型通常以更加定性的描述性术语定义。由于没有泄漏测试方法可以在给定的容器密闭系统中找到所有可能的缺陷，因此从缺陷类型测试中收集的信息可用于识别替代方法，其用于检测或限制所选泄漏测试方法不易发现的关键缺陷