液相色谱-串联质谱技术（Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry LC-MS/MS）因其独特的灵敏度、特异性及一次进样可以检测多种生物标志物等优势,已逐渐成为临床生化小分子标志物的推荐方法。液相色谱-串联质谱技术应用于科研，上世纪九十年代产业化后，首先应用于药物研发，并随着技术的发展在2000年前后逐渐应用于小分子代谢产物等生物标志物的临床检验工作。北美地区临床检验整体市场中第三方独立医学实验室占比较高，因此，临床质谱更多在第三方独立医学实验室及中心医疗机构中得到应用。北美临床质谱技术应用方法的监管主要依托于CLIA法规下的临床质量管理及CAP实验室认证体系，所有方法的建立、分析性能及临床性能验证都有严格的要求。在CLIA法规下，由于实验室自建项目（Laboratory Developed Test, LDT）的开放，临床质谱近10多年在北美得到长足发展。在中国，质谱技术应用于药物临床试验及新生儿遗传代谢病的筛查。2007年前后,国内部分独立医学实验室及一些技术力量雄厚的医院开始开展临床质谱检测项目。虽然北美和中国临床质谱起步时间接近，但由于国内缺少IVD 注册的质谱设备、缺乏对LDT 的政策支持、第三方独立实验室小、相关收费标准更新不及时，技术人员专业培训不足，且无可持续发展的商业模式等等原因，使得质谱技术在中国临床实验室诊断中的应用发展缓慢。近两年，在行业各界，包括专家资源和资本力量的共同推动下，各个质谱厂商陆续向市场上推出一系列获得IVD注册的质谱仪器及试剂盒，液相质谱-串联质谱技术在中国临床领域的应用进入了快速发展时期。LC-MS/MS的质量保证首先取决于开发和验证准确而可靠的方法。为此，行业内专家已发表如CLSI-C62A、《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》等一系列指南建议与专家共识。