申购设备可行性论证表

一、拟采购设备使用需求

主要阐述设备用途、服务或保障对象，以及预期使用效益，如应用于什么研究或开展什么实验项目。

1、Flow-Count 放射性检测器（英文名称：Flow-CountRadio-HPLC-System）用于放射性性药物的放化纯度分析，是核医学放药纯度测量的设备。

2、能为放射药物研发、单克隆抗体标记、环境分析及PET化学提供时代*的、可靠的HPLC同步检测；

3、可选择不同探头在线测量计数核医学常用放射性核素，例如F-18,11C, 32P,90Y；可以更换不同类型γ或β探头用来检测其它核素；

4、量范围：从1nCi到1Ci ；

5、数据的输出匹配于所有的条带图形记录器和色谱数据工作站；

6、可以选择数据多路同时输出；

7、标配一个B-FC-3200探头，可在线检测Tc-99m,I-131等高能伽玛核素（可以选配B-FC-3600正电子及高能贝塔探头）；

8、可随用户需要改变的不同体积的流动检测池；

9、可以匹配各种的高效液相色谱仪。

10、测量计数核医学所有的放射性核素，例如：I-125，I-131，Tc-99m，In-111，PET核素及Y-90。

11、该设备符合：*食品药品管理局，2004年05月31日 发布的“锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则”中的：“一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目，第3放射化学纯度”要求。

二、拟采购设备论证情况

1、采购进口设备的必要性（采购进口设备的理由）；

为了保证我放射药品（Tc-99m）的放化纯度，按照：*食品药品管理局，2004年05月31日 发布的“锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则”中的：“一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目，第3放射化学纯度”要求，

特申请购买：Flow-Count 放射性检测器一台用来检测放射药品（Tc-99m）的放化纯度。

1、该类设备目前国内无生产，只有进口设备；

2、该设备稳定性好，故障率低。国内放射药品生产企业、使用单位基本上都是使用该设备，该设备因高，达90%以上；

3、Flow-Count 放射性检测器（英文名称：Flow-Count Radio-HPLC-System）用于放射性性药物的放化纯度分析，是核医学放药纯度测量的设备。

  4、能为放射药物研发、单克隆抗体标记、环境分析及PET化学提供时代*的、可靠的HPLC同步检测；

5、可选择不同探头在线测量计数核医学常用放射性核素，例如F-18,11C,32P, 90Y；可以更换不同类型γ或β探头用来检测其它核素；

6、量范围：从1nCi到1Ci ；

7、数据的输出匹配于所有的条带图形记录器和色谱数据工作站；

8、可以选择数据多路同时输出；

9、标配一个B-FC-3200探头，可在线检测Tc-99m,I-131等高能伽玛核素（可以选配B-FC-3600正电子及高能贝塔探头）；

10、可随用户需要改变的不同体积的流动检测池；

11、可以匹配各种的高效液相色谱仪。

12、测量计数核医学所有的放射性核素，例如：I-125，I-131，Tc-99m，In-111，PET核素及Y-90。

    13、该设备符合：*食品药品管理局，2004年05月31日 发布的“锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则”中的：“发货或使用前必须进行检验的质量控制项目，第3放射化学纯度”要求。

2、国内外同类设备调研情况（阐述潜在满足需求设备的基本情况，明确回答国内能否生产同类产品，以及国内外同类产品技术性能差异）；

据调查，国内销售的薄层放射性扫描仪只有进口，主要有3家，分别是美国E.Z集团公司BIOSCAN 公司、美国Capintec.Inc、美国Technical Associates公司。经了解，江苏省人民医院、上海中山医院，上海长海医院，复旦大学放射医学所，广东省人民医院、原子能研究同位素研究所、香港大学深圳医院等上百家学校及医疗科研单位都在使用美国E.Z集团公司BIOSCAN 公司生产的Mini-Scan型薄层放射性扫描仪。该产品性能及信誉良好，质量稳定可靠。

3、采购进口设备可行性（包括潜在进口物资供应商是否满足采购需求，外方技术封控程度与获取可能性及渠道，进口安全保密情况，采购项目整体风险情况，若无此类情况则逐条回答“无”。）

潜在进口物资供应商是否满足采购需求：是。

外方技术封控程度与获取可能性及渠道：无进口限制。

进口安全保密情况：安全。

采购项目整体风险：无。

三、论证结论

明确采购进口设备意见即可。

综上，建议采购进口设备。

要求：此表需项目负责人、评审*组签字逐页签字，系盖章。