纯化水主机分配系统的要点

(1)中国药典对纯化水分配系统要求纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。

(2)纯化水分配系统在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。纯化水分配系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板换热器，尽量安装在靠近使用点处。

(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在纯化水输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

(5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器，把由臭氧(O3)发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧(O3)在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长。

纯化水主机分配系统消毒方式是臭氧消毒，因此需要配置双板式换热器(夏季冷却作用)或是臭氧发生器以及紫外灯等设备。

    (1)纯化水输送分配系统设计制造严格遵循中国GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)纯化水输送分配系统全自动控制，彩色触摸屏，一键式启动，操作简单方便；
    (3)纯化水输送分配系统集成模块化设计组装，操作便利，占用空间小；
    (4)纯化水输送分配系统确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管壁停留和附着、滋生；
    (5)纯化水输送分配系统排净设计，确保将整个系统排放干净；
    (6)设计时考虑纯化水/注射水储罐的腾空次数；
    (7)纯化水输送分配系统在线监控温度、压力和流量、电导率等，对设备的运行状况一目了然；
    (8)纯化水输送分配系统泵体变频控制，节能高效；
    (9)纯化水输送分配系统纯化水输送分配系统通过80℃周期性灭菌；
    (10)纯化水输送分配系统部件、设备、管道和附件采用卫生型设计；
    (11)纯化水输送分配系统所有管道为316L不锈钢、、卫生型卡盘连接方式；
    (12)纯化水输送分配系统标准的多参数记录仪；
    (13)纯化水输送分配系统分配系统的洁净管道采用全自动焊接（单焊双面的成型工艺），焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告；
    (14)纯化水输送分配系统合理设置在线检测点，采样点，可以满足在系统投入运行后的维护、验证的需要。 五、纯化水输送分配系统应用      主要应用于制药生产车间纯化水、注射用水管路分配系统、纯蒸汽分配系统以及洁净压缩空气管路分配系统