目前,国内包装完整性/密封性方面的检测标准主要为GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。通过对检测仪器的真空室抽真空,使浸在真空室水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生,则试样密封性合格。或通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,判断试样的密封性能。
真空衰减法微泄漏密封测试仪/检漏仪,DHS640是一台具有双传感器双循环检测技术的真空衰减法包装容器密闭完整性测试仪,方法符合USP
1207、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技
术指南》。
测试仪主机连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔体。包装被置于要被抽真空的实验腔内并对腔体抽真空,通过检测容器保压阶段的差压pa来反应容器泄漏情况,根据方法开发的阈值来判断产品合格/不合格。 可以检测 1μm的包装泄漏。同时基于双循环的检测模式可实现在微漏检测能力的同时,覆盖大漏检出能力。
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